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El paracetamol, a juicio por su posible relación con el autismo y el TDAH


Decisiones informadas: en las demandas, los padres afirman que habrían tomado menos paracetamol durante el embarazo si hubieran sabido que puede afectar al neurodesarrollo.



POR LAURA DATTARO

Fuente: Spectrum | 26/04/2023

Fotografía: Spectrum



El debate sobre las incertidumbres científicas acerca de la exposición prenatal al paracetamol y el autismo está en el centro de una serie de demandas que los padres han presentado desde junio contra los fabricantes y distribuidores de este analgésico de venta libre.


El pasado jueves, estos casos superaron un posible obstáculo, ya que un juez federal estadounidense denegó la petición de un fabricante de desestimar una de las demandas en su contra.


La demanda, interpuesta por una mujer de Nevada llamada Cherise Chapman, alega que la empresa farmacéutica Johnson & Johnson, que fabrica el paracetamol de la marca Tylenol, debería haber advertido a las consumidoras embarazadas sobre los posibles efectos en el desarrollo neurológico de la exposición prenatal al fármaco. En la última década, algunas pruebas limitadas han relacionado el uso del fármaco durante el embarazo con el autismo y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en los niños.


La demanda de Chapman es una de las más de 100 de un litigio masivo de padres que tomaron un producto que contenía paracetamol durante el embarazo y alegan que causó autismo o TDAH en sus hijos. El litigio masivo también afecta a más de una docena de minoristas que venden el medicamento, o productos que lo contienen, bajo diversas marcas.


Chapman tomó Tylenol Extra Strength durante el embarazo de su hijo, que nació en 2015 y tiene autismo y TDAH, según la orden de denegación de la jueza Denise Cote del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Sur de Nueva York, que supervisa el litigio masivo. Si Chapman hubiera sido consciente de la posible relación, dice la orden, no habría consumido paracetamol o lo habría consumido en menor cantidad.


Chapman presentó su demanda ante el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Nevada en junio de 2022, y en octubre un panel federal que revisa los casos relacionados a través de múltiples distritos judiciales la unió a demandas similares de todo el país y la transfirió al juez Cote.


El paracetamol suele considerarse seguro en las dosis recomendadas durante el embarazo. Los médicos suelen recomendarlo en lugar del ibuprofeno, otro analgésico común de venta libre, sobre todo en la segunda mitad del embarazo, porque el ibuprofeno puede tener varios efectos en el feto, como problemas cardiacos y escasez de líquido amniótico.


Todos los casos se centran en investigaciones realizadas en roedores y personas que muestran una posible relación entre el consumo prenatal de paracetamol y alteraciones del neurodesarrollo en los niños. La orden cita una declaración de consenso de 2021 de un grupo de 91 científicos, médicos y profesionales de la salud pública que concluye que hay pruebas suficientes para que los profesionales de la salud y las etiquetas de los envases adviertan a las embarazadas sobre el medicamento.


Sin embargo, una respuesta a esa declaración de 50 expertos similares afirmaba que los datos eran aún demasiado débiles para tales advertencias y desaconsejaba "la difusión de información basada en pruebas no concluyentes e insuficientes".


Los estudios realizados en personas son observacionales. Algunas afecciones que podrían motivar el consumo de paracetamol durante el embarazo, como la fiebre y las infecciones graves, se asocian a su vez con el autismo y el TDAH en los niños.


Como todos los analgésicos, el paracetamol ya lleva una advertencia que indica que las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a un médico antes de tomarlo. Esta advertencia la exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), que regula las etiquetas de los medicamentos. En su petición de desestimación, presentada en febrero, Johnson & Johnson alegó que cualquier advertencia adicional sobre las posibles consecuencias para el desarrollo neurológico habría infringido la legislación federal al sustituir la advertencia de la FDA.


El tribunal preguntó la semana pasada a la FDA si las pruebas actuales merecen "cualquier advertencia o consejo" en relación con el uso prenatal de paracetamol y el autismo o el TDAH. El año pasado, una revisión interna de la Oficina de Farmacovigilancia y Epidemiología de la FDA concluyó que "todavía hay limitaciones de estudio y resultados de estudios inconsistentes que prohíben interpretaciones causales de la asociación entre" el uso de paracetamol durante el embarazo y las condiciones de desarrollo neurológico, de acuerdo con un resumen de la revisión de la FDA en la orden de denegación de Cote.


En 2015, la FDA calificó de "no concluyentes" las pruebas que vinculan la exposición prenatal al paracetamol y el TDAH.


Chapman también está demandando a Walmart, que ha presentado una moción para desestimar su caso. Cote planea emitir una opinión separada sobre esa moción, según la orden. En noviembre, Cote denegó otra petición de desestimación en el litigio masivo. En ese caso, la madre de un niño autista demandó a Walmart por no incluir una etiqueta de advertencia sobre el autismo y el TDAH en el paracetamol Equate, de marca comercial.





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