Los ensayos clínicos deben incluir participantes de comunidades que tengan mayor riesgo de infección

Por JOCELYN ASHFORD

Fuente: Stat / 22/07/2020

Fotografía: Adobe

Explicamos el por qué los ensayos, en general, no incluyen a personas negras y los errores que se pueden estar cometiendo, incluso en el autismo.

La pandemia del Covid-19 y la desproporcionada devastación que ha causado en los estadounidenses negros, hispanos y pobres ha hecho (nuevamente) un llamado a crear ensayos clínicos inclusivos que sean representativos de las poblaciones de pacientes. Es un objetivo importante, pero es más fácil decirlo que hacerlo.

Trabajo como defensor de los pacientes para Eidos Therapeutics, una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de un tratamiento para la amiloidosis de la transtiretina, una causa poco reconocida de insuficiencia cardíaca con un impacto racial desproporcionado, debido a una mutación causante de la enfermedad que se encuentra en un 3% a 4% de los estadounidenses negros. Parte de mi trabajo es ayudar a reclutar participantes negros y de otras minorías subrepresentadas para los ensayos clínicos. He visto los desafíos de reclutar a personas negras para tomar parte en los ensayos clínicos, pero también he visto lo exitoso que puede ser.

Es un trabajo necesario. A menos que los participantes en los ensayos clínicos representen a las personas que usarán una nueva terapia, no podemos saber cómo funcionará para los que más lo necesitan. La enfermedad cardiovascular es un buen ejemplo: aunque las enfermedades cardíacas afectan desproporcionadamente a los individuos negros, sólo representan el 2,5% de los participantes en los ensayos clínicos según un informe global de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Además, los médicos pueden ser reacios a prescribir nuevos medicamentos a los negros si los ensayos de investigación no los incluyen, incluso para enfermedades como la anemia falciforme o la amiloidosis hereditaria de la transtiretina que afectan a los negros más que a otros.

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Aquí hay 4 maneras de hacer que eso suceda:

1. He descubierto que uno de los primeros y más importantes pasos para crear un ensayo clínico inclusivo es involucrar a la comunidad objetivo en las discusiones sobre el plan de reclutamiento. Al traer a estas comunidades a la mesa temprano, podemos escuchar sus aportaciones en lugar de hacer suposiciones sobre la mejor manera de llegar a ellos. Podemos escuchar sus preocupaciones e intentar abordarlas, a la vez que educamos a las comunidades sobre la importancia de los ensayos clínicos, todo lo que implica, y el potencial para brindar atención de alta calidad a su comunidad.

2. Una forma de lograrlo es participando en programas de educación comunitaria, como los patrocinados por los grupos de la iglesia. Eidos se asocia con la Asociación de Cardiólogos Negros para ayudarnos a entender dónde pasan el tiempo nuestros públicos objetivo y en quién confían. Con esta información, se pueden establecer oportunidades educativas para que la gente aprenda en lugares seguros. Acercarse a la divulgación del ensayo a través de grupos comunitarios muy unidos da a los potenciales participantes y a sus familiares la oportunidad de aprender sobre información a la que nunca habrían estado expuestos, todo de las personas en las que confían.

3. Una de las tácticas exitosas que he utilizado para ayudar a reclutar a participantes negros mayores para los ensayos clínicos es involucrar a la generación más joven. La unidad familiar es importante en la comunidad negra. Un lugar obvio para empezar es llegar a las fraternidades y hermandades históricamente negras. Estos grupos organizados de individuos educados y con mentalidad social buscan devolver a sus comunidades y pueden actuar como puentes hacia sus padres, abuelos y la comunidad negra en general.

4. En la comunidad negra, los ancianos suelen confiar en los miembros más jóvenes de la familia en cuestiones de salud, y la generación más joven es protectora de sus mayores, por lo que este tipo de iniciativas reconoce la dinámica de la cultura negra y trabaja dentro de esa dinámica cultural.

Además de llegar a los negros en los Estados Unidos, otra opción es buscar en el extranjero la participación de personas de ascendencia africana. Eso puede abrir la puerta a países de África, así como al Brasil y otros lugares de América Latina, donde las poblaciones negras pueden acoger con beneplácito la oportunidad de participar en ensayos, que luego pueden ser más inclusivos gracias a su participación.

La participación de los investigadores es otra estrategia importante. Incluso tácticas sencillas, como dar a los médicos-investigadores una meta para el número de participantes negros que reclutan, pueden ayudar a llenar un ensayo clínico con una población representativa. Eso es lo que hacen los Institutos Nacionales de Salud - dicen que quieren una población representativa, y eso es lo que consiguen. Los datos que representan el desglose racial en la investigación clínica financiada por el NIH desde 2015 muestran que ha habido un aumento significativo en el número de participantes Negros en los últimos cinco años. Si bien estos ensayos aún no son totalmente representativos (en particular de otros grupos minoritarios), es una mejora.

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Otra pieza del rompecabezas es la representación de los médicos en los lugares de los ensayos. A los pacientes negros les gusta ver a los médicos negros, así que deberían estar entre los investigadores. En los sitios de ensayo donde esto no es una opción, es útil incluir a otros miembros del personal negro que puedan reunirse con los pacientes además del investigador.

Si bien es importante reclutar participantes negros para los ensayos clínicos, también es importante entender y superar las barreras para mantenerlos inscritos. Una vez inscritos, los participantes negros tienden a abandonar los ensayos a un ritmo mayor que otros grupos. Basado en mi trabajo con los participantes negros, siento que una razón para esto es que, algunos pueden no estar acostumbrados a que las personas traten de acomodarlos, incluso alrededor de elementos básicos como la programación. Los patrocinadores de los ensayos clínicos están muy interesados en asegurarse de que sus participantes sigan el protocolo, y por lo tanto se adaptan a las necesidades de los individuos. Pero ese mensaje puede perderse. Si los participantes en el ensayo no saben cómo hablar y decir que necesitan adaptaciones en cuanto a, por ejemplo, cuidado de los niños, transporte o cuestiones de programación, es más probable que abandonen el ensayo. Para llevar a cabo un ensayo inclusivo con éxito, los investigadores deben animar a los participantes a que se expresen sobre lo que necesitan y luego explicar cómo pueden ayudar los investigadores y los patrocinadores del ensayo clínico.

Otra razón por la que las estrategias típicas de reclutamiento de ensayos clínicos a menudo no se extienden a los participantes negros es el uso repetido de ciertos criterios y sitios de ensayos. Al planificar los ensayos, las empresas tienden a utilizar pautas similares y a trabajar con los mismos sitios clínicos una y otra vez. El establecimiento de sitios de ensayos en clínicas y centros médicos con poblaciones minoritarias significativas es un buen lugar para comenzar.

Incluso cuando se crean los criterios para un estudio, algo tan simple como llevar el nivel de presión arterial objetivo comúnmente utilizado puede excluir de la participación a grandes porciones de grupos raciales. En promedio, las personas de raza negra tienden a tener una presión sanguínea más alta en comparación con las de ascendencia europea. No ajustar esa diferencia puede llevar a excluir inadvertidamente a los pacientes negros de muchos estudios. Debemos hacer un mejor trabajo de mirar fuera del repertorio típico de los sitios de ensayos clínicos o leer sobre los criterios de exclusión con ojos nuevos.

El sesgo inconsciente dentro de la comunidad médica también puede obstaculizar el reclutamiento para los ensayos. A los médicos ni siquiera se les ocurre sugerir a sus pacientes de color que un ensayo clínico es una opción si asumen que sus pacientes no están interesados o tienen una percepción negativa de los ensayos clínicos. La capacitación funciona para ayudar a los médicos e investigadores a pensar más allá de sus prejuicios, alentar proactivamente a sus pacientes negros que podrían calificar para los ensayos clínicos a participar, ayudar a educarlos sobre el proceso y los estudios clínicos, y dejar en claro que los pacientes nunca deben tener miedo de hacer preguntas.

Como muchos de nosotros en biotecnología y farmacia presionamos por una representación más igualitaria en nuestra industria, necesitamos asegurarnos de que sea una prioridad en nuestros ensayos clínicos también. Con el enfoque y el compromiso adecuados, los ensayos clínicos pueden y deben ser inclusivos, llevando a mejores estudios y acceso a medicinas experimentales para más pacientes negros.

Jocelyn Ashford es la directora de defensa del paciente en Eidos Therapeutics, una compañía de BridgeBio.