Probando y refinando los biomarcadores a la investigación de intervención para niños autistas

POR THE AUTISM BIOMARKERS CONSORTIUM FOR CLINICAL TRIALS

Fuente: NIMH National Institute of Mental Health / 28/10/2020

Fotografía: Pixabay

El trastorno del espectro autista (TEA) afecta al desarrollo temprano del cerebro, con signos y síntomas que aparecen en los dos primeros años de vida. Las personas con TEA tienen dificultades con la comunicación e interacción social, intereses restringidos y conductas repetitivas. El autismo se conoce como un trastorno de "espectro" porque hay una amplia variación en el tipo y la gravedad de los síntomas que experimentan las personas.

Debido a esta variación de los síntomas, probar nuevos tratamientos puede ser complicado. Se necesitan medidas objetivas -biomarcadores- que puedan separar a los individuos con TEA en subgrupos para los ensayos clínicos, lo que conduce a un tratamiento más predictivo y personalizado.

El Consorcio de Biomarcadores de Autismo para Ensayos Clínicos (ABC-CT) se estableció en 2015 para abordar esta necesidad. El objetivo del estudio de múltiples sitios era probar y perfeccionar un conjunto de biomarcadores que pudieran utilizarse como medidas fiables y objetivas de la variación del deterioro social en el TEA. El estudio incluyó a niños de 6 a 11 años de edad con y sin TEA y evaluó el posible uso del electroencefalograma (EEG), utilizado para medir la actividad cerebral, y una tecnología de seguimiento ocular, utilizada para medir la atención socio-visual, como posibles biomarcadores que podrían utilizarse en estudios para identificar subgrupos de participantes con TEA. Los investigadores también recogieron evaluaciones de los médicos y cuidadores y muestras de sangre de los participantes con TEA y sus padres. En última instancia, los investigadores querían probar y perfeccionar estas medidas objetivas de deterioro social para su uso en ensayos clínicos, que podrían ayudar a definir qué individuos con TEA responderían mejor a determinados tratamientos. Los análisis primarios de los datos se completaron en junio de 2020.

En el estudio, un biomarcador de EEG llamado N170, que refleja el procesamiento neural de las caras, mostró un rendimiento prometedor. Basándose en los resultados, los investigadores presentaron una Carta de Intención para el biomarcador al Programa de Calificación de Biomarcadores del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos. En mayo de 2019, el N170 se convirtió en el primer biomarcador para un trastorno del desarrollo neurológico o una condición psiquiátrica aceptado en ese programa. Otro prometedor biomarcador, una medida compuesta de rastreo ocular que cuantifica la atención visual a los rostros humanos, fue presentado posteriormente al programa de biomarcadores de la FDA, y en marzo de 2020 también fue aceptado.

El proyecto ABC-CT, dirigido por el Dr. James McPartland, de la Universidad de Yale, recibió recientemente fondos para continuar el trabajo de este estudio. Esta segunda etapa del proyecto tendrá múltiples componentes, incluyendo:

Un estudio de seguimiento de la cohorte original para examinar la estabilidad a largo plazo de estas medidas, con la re-administración de los biomarcadores y pruebas clínicas.

El mismo estudio con una nueva cohorte de niños para ver si los hallazgos originales pueden ser replicados y confirmados.

Un estudio de factibilidad, mirando estas mismas medidas de EEG y seguimiento ocular en niños de 3 a 5 años, tanto con como sin TEA.

Una continuación de la recolección de muestras de sangre y el intercambio de datos.

El proyecto cuenta con el apoyo de un mecanismo de acuerdo cooperativo y está cofinanciado por el Instituto Nacional de Salud Mental, el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Apoplejía y el Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación. Entre los centros de investigación figuran la Universidad de Yale, la Universidad de Duke, la Universidad de California en Los Ángeles, la Universidad de Washington en Seattle, el Instituto de Investigación Infantil de Seattle, el Hospital Infantil de Boston y la Universidad de Alabama en Birmingham.

Número de subvención

MH108206

Número de ensayo clínico

NCT02996669 (para la primera fase)

https://www.nimh.nih.gov/news/research-highlights/2020/testing-and-refining-biomarkers-to-support-intervention-research-for-children-with-autism.shtml