El precio: Los padres de niños autistas han cobrado por participar en los ensayos clínicos que intentan utilizar células madre para tratar la enfermedad./ Cortesía de Vital Hil / iStock
POR NIKO MCCARTY
Fuente: Spectrum | 02/12/2021
Fotografía: Autism Spectrum
Un artículo que describía un estudio que utilizaba células madre para tratar niños autistas se retracta al no haber revelado que los participantes pagaron por participar.
Un artículo de 2019 ampliamente criticado que describía un estudio que utilizaba células madre para tratar a niños autistas se ha retractado después de que los autores no revelaran que los participantes habían pagado miles de dólares por participar.
La retractación se produce dos años después de que Spectrum informara de que un familiar de uno de los participantes dijo que había pagado más de 7.000 dólares para que su hijo autista participara.
El estudio se retractó a principios de esta semana -a pesar de las objeciones de los autores- después de que "la información recientemente adquirida" volviera a sugerir "que se cobró a los participantes por participar y que estos cargos no se revelaron a la revista, lo que viola las directrices de la revista sobre la divulgación de las fuentes de financiación de los ensayos clínicos", según el aviso de retractación.
El artículo, titulado "Células madre mesenquimales de cordón umbilical humano alogénicas para el tratamiento del trastorno del espectro autista en niños: Safety profile and effect on cytokine levels", se publicó en Stem Cells Translational Medicine y en él participaron 20 niños autistas de entre 6 y 16 años. No incluyó a los niños que no recibieron las células madre, por lo que no fue diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento, según una publicación del blog Paul Knoepfler, profesor de biología celular y anatomía humana en la Universidad de California, Davis, publicada en 2019.
Cada niño recibió cuatro infusiones de células madre durante un período de 9 meses, según el estudio.
Los autores del ensayo concluyeron que las células madre fueron "seguras y bien toleradas por los niños que participaron" en el ensayo, y que "los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron leves o moderados en intensidad y de corta duración", según el estudio. También informaron de pequeñas mejoras en las habilidades motoras y los comportamientos sociales. De los 20 niños que se inscribieron en el ensayo, 5 lo abandonaron.
Dejando a un lado la información financiera, el ensayo fue "claramente decepcionante en términos de conclusiones sobre la eficacia de los productos de sangre de cordón umbilical o de células madre para el autismo", dijo a Spectrum Leigh Turner, profesor de bioética de la Universidad de California en Irvine, a principios de este año.
"No es realmente una contribución significativa al conocimiento científico", dijo Turner, que fue coautor de una carta crítica sobre el estudio a principios de este año con Jeremy Snyder, profesor de ética de la salud pública en la Universidad Simon Fraser en Burnaby, Canadá. "Es más bien lo que a veces se describe como una muestra científica de legitimidad para ayudar a bruñir las credenciales de marketing de ese negocio".
Cuestiones financieras
El ensayo, que ha sido citado 23 veces, según la Web of Science de Clarivate Analytics, fue encabezado por Neil Riordan, un autodenominado "empresario en serie" y fundador, presidente y director científico del Instituto de Células Madre (SCI), con ánimo de lucro, en Ciudad de Panamá, donde se realizó el ensayo. El SCI se creó en 2007, según el sitio web del Instituto Médico Riordan, del que Riordan es fundador y director científico.
Spectrum cubrió el pequeño ensayo poco después de la publicación del artículo en 2019, informando que a una de las familias que participaron en el ensayo se le cobró 7.200 dólares por las cuatro visitas. Riordan dijo en un blog que la historia contenía "varias omisiones y errores", y que los miles de dólares que cada familia pagó para participar en el ensayo se destinaron a servicios prestados por instalaciones externas. También afirmó que el tratamiento experimental era gratuito.
Sin embargo, en mayo de este año, en un artículo publicado en Stem Cells Translational Medicine, Turner y Snyder afirmaron que el estudio de Riordan era "de pago por participación" y que el estudio tenía "conflictos de intereses financieros que no fueron revelados".
Riordan y Jorge Paz Rodríguez, coautor del ensayo inicial, respondieron a ese artículo afirmando que su ensayo "no era un estudio de pago por participación. De hecho, hicimos un gran esfuerzo para garantizar que los tratamientos fueran financiados completamente por el patrocinador".
Riordan y Rodríguez atribuyeron el precio de 7.200 dólares a "los gastos de bolsillo en los que puede incurrir el sujeto por el transporte, el alojamiento y las comidas, ninguno de los cuales son gastos del tratamiento, sino que son gastos en los que incurren los sujetos en la mayoría de los ensayos."
Nuevas pruebas
En agosto, los editores de la revista cerraron el caso, escribiendo que, "basándose en las pruebas aportadas, los editores consideran que esta explicación" -la ofrecida por Riordan y Rodríguez- "no tiene un impacto material" en su estudio.
Turner y Snyder enviaron entonces a los editores de Stem Cells Translational Medicine "mucho material (entradas de blog, páginas de Facebook, artículos, campañas de crowdfunding, listado del estudio en clinicaltrials.gov, páginas web archivadas de SCI, el artículo de Spectrum de 2019 de Hannah Furfaro, etc.) que documentan que los padres de los niños del estudio de SCI fueron acusados como condición para que sus hijos participaran en el estudio", escribió Turner en un correo electrónico a Spectrum.
"Los editores [de Stem Cells Translational Medicine] se pusieron entonces en contacto con los padres -les proporcionamos la información de contacto de dos de ellos- y llevaron a cabo su propia investigación junto con la editorial", dijo.
"No sólo se acusó a los padres [de] los niños del estudio, aunque eso es importante", dijo Turner en su correo electrónico. La SCI de Riordan también acusó a los padres de los niños [que] no estaban en el estudio, a pesar de que la SCI no tiene pruebas convincentes de su eficacia. Y esto lleva ocurriendo desde hace más de una década".
El estudio se retractó el 30 de noviembre. Anthony Atala, editor jefe de la revista, no respondió inmediatamente a las solicitudes de comentarios.
Riordan se mostró "firmemente" en desacuerdo con la retractación, según un correo electrónico de Jay Lenner, Jr. vicepresidente de operaciones internacionales de la SCI, quien dijo que Riordan estaba de viaje internacional y que sería difícil contactar directamente con él. La empresa mantiene su "metodología científica y los resultados de los ensayos clínicos", dijo Riordan en un comunicado que Lenner le remitió.
"Como se dijo anteriormente a la revista, los participantes en el ensayo no pagaron por la recogida, el procesamiento, el almacenamiento o la preparación de las células madre en el laboratorio, ni pagaron por la aplicación clínica de las células", continúa el comunicado. "Años después de la publicación, los editores optaron lamentablemente por considerar estos costes externos previamente revelados como pagos no revelados por participar, a pesar de nuestras numerosas aclaraciones en sentido contrario".
Otros ensayos que evalúan el uso de terapias con células madre para tratar el autismo están en curso también en Estados Unidos, incluyendo en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte. Turner dijo, en un correo electrónico, que "se ha cobrado a los pacientes (o a los padres de los niños) por participar en ensayos distintos del estudio realizado por el Instituto de Células Madre." Escribió sobre algunos de esos ensayos 'pay-to-play' en un artículo de 2017 en la revista Regenerative Medicine.
No hay terapias con células madre para el autismo que se hayan considerado seguras y eficaces en un ensayo clínico aleatorio y controlado, según el artículo de Turner y Snyder de 2021.
Con información de Peter Hess.
Cite este artículo: http://doi.org/10.53053/LAQL3310