La luz verde a la aplicación de diagnóstico del autismo suscita dudas y preocupaciones

Tiempo de pantalla: Un sistema basado en una app para ayudar a diagnosticar el autismo podría estar pronto disponible. / Cortesía de Cognoa

POR LAURA DATTARO

Fuente: Spectrum | 24/06/2021

Fotografía: Cortesía de Cognoa

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha dado el visto bueno a una aplicación diseñada para ayudar a los médicos a diagnosticar el autismo en los niños, etiquetándola como segura para su uso.

Pero aún no está claro si la tecnología es eficaz, dicen los investigadores, y se teme que pueda alterar el proceso de diagnóstico estándar y, en algunos casos, provocar retrasos en el inicio de la terapia.

Creo que lo que han hecho es muy bonito y es un ejemplo de lo que el dinero puede comprar", dice Catherine Lord, distinguida profesora de psiquiatría y educación de la Universidad de California en Los Ángeles y cocreadora del Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo, considerado el "patrón de oro" para el diagnóstico del autismo. "Pero puede causar más daño que ayuda".

La app, dirigida a médicos de atención primaria y pediatras, fue creada por Cognoa, una empresa californiana fundada por el investigador del autismo Dennis Wall. Forma parte de un sistema basado en el aprendizaje automático llamado Canvas Dx, que utiliza algoritmos para evaluar los vídeos y otra información sobre un niño, subidos por sus padres y su médico. La empresa pretende lanzar la app y el resto del sistema Canvas Dx en Estados Unidos a finales de 2021, dice Sharief Taraman, director médico de Cognoa.

"Creemos que Canvas Dx ayudará a los médicos de atención primaria a diagnosticar el autismo de forma equitativa en los niños pequeños, independientemente del género, la raza, la etnia, el nivel socioeconómico o la geografía, y esperamos que el uso de Canvas Dx pueda conducir a acortar el tiempo de diagnóstico, lo que puede permitir el inicio de intervenciones más tempranas", escribió Taraman en un correo electrónico a Spectrum.

En 2018, Cognoa causó confusión entre algunos investigadores del autismo al anunciar que la app había sido designada como dispositivo médico de diagnóstico de clase II de la FDA, mucho antes de que la agencia hiciera la clasificación a principios de este mes. El 2 de junio, la FDA autorizó a Cognoa a comercializar la app como una herramienta para ayudar a diagnosticar el autismo en niños de entre 18 meses y 5 años cuyos clínicos o cuidadores observan posibles rasgos de autismo.

La empresa obtuvo la autorización a través de la "vía de revisión previa a la comercialización de novo" de la FDA, establecida en 2018 para los nuevos dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado.

"Creo que es importante para los fines de comercialización de Cognoa no confundir la clasificación de novo con la aprobación del producto [de la FDA]", dice Matthew Goodwin, director del laboratorio de ciencias computacionales del comportamiento en la Universidad de Northeastern en Boston, Massachusetts.

Resultados del ensayo

Para utilizar Canvas Dx, un padre o cuidador sube dos vídeos de su hijo y rellena un cuestionario en la aplicación. A continuación, un médico se reúne con la familia y rellena un segundo cuestionario en la aplicación. Un algoritmo analiza los datos y proporciona un "sí" o un "no" concluyente sobre si el niño tiene autismo o sugiere que sea evaluado por otras condiciones. El proceso dura unas semanas, dice Taraman.

Como parte de su revisión de seguridad, la FDA examinó los datos del ensayo clínico de Cognoa, que comparó la evaluación del autismo realizada por la aplicación en 425 niños, 153 de ellos niñas, con la de un panel de tres expertos. Ninguno de los niños había sido evaluado formalmente por autismo antes, pero sus cuidadores o pediatras habían expresado su preocupación por su desarrollo.

Según las evaluaciones de los especialistas, 122 de los niños son autistas, 40 son neurotípicos y 263 tienen un trastorno del neurodesarrollo distinto del autismo.

La aplicación dio un resultado concluyente para 135 niños, el 32% del grupo. De los 290 niños que recibieron un resultado no concluyente, 264, es decir, el 91%, tienen al menos otro trastorno del neurodesarrollo, según el grupo de expertos.

La aplicación identificó correctamente el autismo en 63 de los 122 niños autistas, y un niño autista recibió un falso negativo. Para los 58 niños autistas restantes, la aplicación sugirió que necesitaban una evaluación adicional.

De los 71 niños no autistas que recibieron un resultado, 15 fueron identificados incorrectamente como autistas. Los 15 tenían una condición de desarrollo diferente; 5 habían sido diagnosticados como autistas por uno de los tres expertos.

Cognoa tiene previsto publicar los resultados antes de lanzar la aplicación, dice Taraman.

La tecnología permite a los pediatras diagnosticar el autismo en un subconjunto de niños que de otro modo tendrían que esperar a un especialista, dice.

"Los pediatras son más que capaces de diagnosticar, yo diría, una buena parte de los niños con autismo", dice. "Sólo necesitan tener las herramientas adecuadas".

Pero Goodwin tiene una lista de preocupaciones: La aplicación no detectó el autismo en muchos casos, lo que podría retrasar la atención a los niños autistas si sus padres no buscaran más evaluaciones; gran parte de la investigación de Cognoa sobre la aplicación no se ha publicado en revistas de autismo, lo que significa que los revisores no tenían experiencia con el diagnóstico del autismo; y en su opinión, la empresa no ha sido clara sobre la gravedad de los rasgos de los participantes en el estudio, lo que hace difícil evaluar la eficacia de la aplicación para distinguir el autismo de otras condiciones, como el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

"No he visto ninguna demostración basada en pruebas que sugiera que Cognoa es mejor que el gold standard, es menos costoso que el gold standard, es más preciso que el gold standard o es más escalable que el gold standard", afirma Goodwin.

Futuro incierto

La aprobación plantea interrogantes sobre el lugar que debe ocupar una tecnología como la de Cognoa en el proceso de diagnóstico, dice Stephen Sheinkopf, profesor asociado de psiquiatría y comportamiento humano en la Universidad Brown de Providence (Rhode Island).

"Dado el rendimiento que Cognoa ha publicado hasta ahora, parece una potencial herramienta de cribado de segundo nivel. Hay otros ejemplos de este tipo de herramientas en la literatura y, si se utilizan adecuadamente, podrían ayudar a aumentar el acceso a la atención", afirma. "Pero yo sería cauteloso sobre el uso de esta herramienta como una prueba de diagnóstico formal en este momento".

Aunque la app Cognoa podría, en teoría, ayudar a acortar los tiempos de espera para el diagnóstico, no puede abordar los problemas subyacentes en el acceso a la atención, añade Sheinkopf.

"Hay un valor real para los enfoques de aprendizaje automático científicamente rigurosos y avanzados", dice. "Esas van a ser herramientas muy importantes para nosotros, pero también tenemos que pensar en lo básico, y lo básico es que necesitamos personas bien formadas y adecuadamente remuneradas para atender a las familias que vemos en la clínica".

Cognoa aún no ha fijado un precio para el sistema, pero está trabajando para que lo cubra el seguro médico, dice Taraman.

Es necesario recopilar muchos más datos sobre su eficacia antes de que las familias deban asumir cualquier coste, afirma Goodwin. "No quiero decir que sea un mal planteamiento que no deba hacerse y cerrarlo todo. Pero es muy prematuro comercializar con fines de lucro, cobrando a las familias, en ausencia de una base de evidencia."

Cite este artículo: https://doi.org/10.53053/XHTV4627

https://www.spectrumnews.org/news/green-light-for-diagnostic-autism-app-raises-questions-concerns/