Spectrum 10K recibe luz verde de la agencia de ética

Ilustración de Joey Guidone / The Ispot

POR LAURA DATTARO

Fuente: Spectrum | 27/05/2022

Fotografía: Autism Spectrum

La máxima autoridad ética en materia de investigación sanitaria del Reino Unido ha dado su visto bueno a Spectrum 10K, un controvertido estudio genético sobre el autismo

La máxima autoridad ética en materia de investigación sanitaria del Reino Unido ha dado su visto bueno a Spectrum 10K, el estudio genético sobre el autismo que fue objeto de un intenso escrutinio cuando se puso en marcha en agosto del año pasado.

Con sede en la Universidad de Cambridge y dirigido por Simon Baron-Cohen, director del Centro de Investigación del Autismo, Spectrum 10K pretende recoger los genomas de 10.000 autistas, lo que lo convertiría en el mayor estudio sobre el autismo del Reino Unido. Pero el equipo interrumpió el reclutamiento menos de tres semanas después de su lanzamiento, en respuesta a las preguntas de los defensores de los autistas y de algunos investigadores sobre los objetivos y las prácticas del estudio.

Los comités de ética de la investigación en Inglaterra y Escocia ya habían aprobado Spectrum 10K. Pero tras el lanzamiento del estudio, las preguntas y quejas llegaron a la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA), la rama del departamento de salud federal del Reino Unido que supervisa los comités de ética, lo que llevó a la agencia a iniciar su propia revisión en septiembre.

Según un comunicado del 20 de mayo de la HRA, los investigadores afiliados al proyecto podrían haber trabajado previamente para "curar" el autismo; Spectrum 10K no dio prioridad a las perspectivas o la seguridad de los autistas; el proceso de consentimiento no estaba claro; y los datos genéticos no estaban debidamente protegidos.

Tras su revisión, la HRA concluyó que la aprobación inicial del comité de ética inglés "sigue en pie", un requisito para que el estudio se reinicie. La HRA también elogió la decisión del equipo de investigación de pausar el reclutamiento y realizar una nueva revisión, pero solicitó más información.

Por ejemplo, el comité de ética inglés, con el que la HRA consultó, "aún no está satisfecho" de que Spectrum 10K haya proporcionado suficiente apoyo a los autistas que experimentan angustia emocional por el estudio.

La HRA también ha pedido a Spectrum 10K que modifique sus documentos de consentimiento informado, incluyendo la explicación del uso previsto de los datos genéticos de los participantes. El equipo del estudio dijo a la HRA que "los datos no se compartirán con el fin de desarrollar una prueba prenatal para el autismo o una cura para el autismo". Spectrum 10K registró a 4.388 participantes antes de que se interrumpiera el estudio, según la HRA, entre los que se encontraban 99 cuidadores de adultos autistas que no tienen la capacidad cognitiva para autoconsultarse.

Es crucial que la HRA no apruebe Spectrum 10K antes de que se aplique una política de datos diseñada conjuntamente con los autistas, dice Sarah Douglas, asesora de investigación sobre autismo con sede en el Reino Unido. Esa política debe incluir "consecuencias reales" por compartir datos genéticos para fines no aprobados por los autistas, dice.

"Para mí, es el meollo de la cuestión", dice Douglas. "Tiene que haber un sistema de control de quién quiere acceder al material, y los autistas tienen que formar parte de esta vigilancia".

"Nos complace que la HRA haya anunciado que el dictamen ético original para Spectrum 10K sigue en pie", dice Tracey Parsons, responsable de comunicación del Centro de Investigación del Autismo. "Esperamos seguir trabajando con la comunidad del autismo para encontrar formas de mejorar Spectrum 10K".

Spectrum 10K está llevando a cabo su propia revisión para identificar cualquier cambio necesario antes de que el proyecto se reinicie. El equipo ha decidido las directrices para la revisión, el primer paso de un proceso de tres fases, según un anuncio del 23 de mayo en el sitio web de Spectrum 10K. El equipo pretende diseñar la revisión este mes de junio y llevarla a cabo en agosto y septiembre. Todavía no tienen una fecha prevista para el reinicio del estudio, dice Parsons.

Y Spectrum 10K no puede proporcionar todos los detalles solicitados a la HRA, como los nuevos formularios de consentimiento, hasta que la propia revisión del proyecto esté completa, dice.

Spectrum 10K tendrá que presentar su estudio revisado al comité de ética antes de poder reanudarlo, según dijo un portavoz de la HRA a Spectrum.

El pasado mes de octubre, Spectrum 10K contrató a la consultora Hopkins Van Mil, con sede en Londres, para que facilitara el diseño de un comité que ayudara a remodelar el estudio. Desde diciembre hasta febrero, la empresa mantuvo conversaciones con 29 personas, 23 de las cuales tienen autismo. Spectrum 10K no nombra a los participantes, alegando la necesidad de mantener el anonimato durante el proceso.

Basándose en las conversaciones, Spectrum 10K está reclutando al menos a una persona autista para codirigir la revisión. También pretenden reclutar a "tantas personas como sea posible" para que participen en la revisión en sí, incluyendo a personas autistas -con y sin discapacidad intelectual y con distintas capacidades verbales, así como a algunos que realizan investigaciones-, padres, médicos, científicos y bioeticistas, algunos de los cuales deberían ser "críticos" con Spectrum 10K, según la declaración del proyecto del 23 de mayo.

La actualización del equipo parece "prometedora", dice Douglas. "Ahora se trata a los autistas con más respeto".

Aunque la HRA y el Spectrum 10K están actuando ahora con la debida diligencia, la necesidad de reexaminar el estudio después de su lanzamiento ilustra cómo los mecanismos de financiación de la investigación no dan prioridad a la ética y el compromiso público, dice Ilina Singh, profesora de neurociencia y sociedad en la Universidad de Oxford (Inglaterra). Ese trabajo "no es un aparte; no es una idea de última hora; no es algo que no merezca formar parte del diseño de la investigación", afirma. "Debería estar en el diseño de la investigación desde el principio".

La revisión de Spectrum 10K "parece que será valiosa", dice Singh. "Mi pregunta es: ¿hasta qué punto todo esto cambia realmente la forma en que se va a realizar la investigación?".

Esos detalles serán esenciales, dice Christina Nicolaidis, profesora de trabajo social en la Universidad Estatal de Portland, en Oregón. "Los resultados de la primera fase de la consulta del equipo Spectrum 10K con la comunidad autista parecen muy prometedores. Pero, como siempre, los hechos hablan más que las palabras".

Cite este artículo: https://doi.org/10.53053/OAMY4481

https://www.spectrumnews.org/news/spectrum-10k-gets-green-light-from-ethics-agency/